Thuốc, dược liệu là mặt hàng thiết yếu, được chú trọng xuất khẩu không chỉ tại Việt Nam mà còn trên toàn thế giới. Vậy, thủ tục xuất khẩu thuốc có đơn giản không? Hãy cùng Vietphil247 tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Bạn đang xem bài viết: thủ tục xuất khẩu thuốc
Contents
Cơ sở pháp lý của thủ tục xuất khẩu thuốc
Nghị định 187/2013/NĐ-CP đã quy định chi tiết về việc thi hành luật thương mại trong mua bán hàng hóa quốc tế và hoạt động đại lý mua bán, gia công và giao nhận hàng hóa với nước ngoài.
“Thứ nhất, hàng hóa được xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân muốn xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa phải được Bộ, ngành liên quan cấp phép.
Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải tuân thủ các quy định có liên quan về kiểm dịch, tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và chỉ được thông quan sau khi đã được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra. “
Theo đó, thuốc thành phẩm và tân dược sẽ xin cấp phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược Việt Nam, Bộ Y tế và các cơ quan ban ngành.
- Thông tư 38/2015/TT-BTC: Bao gồm những quy định về thủ tục hải quan Kiểm tra, giám sát hải quan, thuế xuất khẩu – nhập khẩu và việc thu thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
- Thông tư 44/2014/TT-BYT: Quy chế đăng ký thuốc.
- Thông tư 47/2010/TT-BYT: Hướng dẫn xuất nhập khẩu dược phẩm và bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm.
- Thông tư 38/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 47/2010/TT-BYT.
- Luật Dược 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết vài điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Điều 8 Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh dược phẩm.

Về chính sách xuất khẩu thuốc
Mặt hàng tân dược không bị cấm xuất khẩu nhưng mặt hàng này thuộc danh mục xuất khẩu có điều kiện, cụ thể điều kiện xuất khẩu thuốc phải đáp ứng 3 điều kiện:
- Được sản xuất tại việt nam
- Có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (thuốc)/ Phiếu tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm (thực phẩm chức năng).
- Có giấy phép nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp (do đơn vị nhập khẩu xin giấy phép ở nước sở tại).
Mã HS CODE của sản phẩm thuốc là gì?
Thuốc thuộc nhóm 3004, được chia thành nhiều dạng khác nhau tùy theo thành phần, quy cách và được phân vào các nhóm CODE HS khác nhau.

Hồ sơ cần chuẩn bị để xin phép xuất khẩu
Theo quy định tại Điều 57 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin phép xuất khẩu bao gồm:
- 01 Bản gốc lệnh xuất khẩu
- Báo cáo số lượng, xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bản chính giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực do cơ quan có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp
Ngoài ra, đề nghị doanh nghiệp tham khảo tiêu chuẩn, nguyên liệu xin giấy phép xuất khẩu đối với các thuốc sau tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:
- Thuốc phóng xạ, thuốc thuộc Danh mục thuốc và hoạt chất của thuốc, hoạt chất thuộc Danh mục cấm sử dụng trong nhiều ngành, lĩnh vực, thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
- Thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu quý, hiếm do địa phương quy định
- Sử dụng phi thương mại thuốc được kiểm soát đặc biệt
- Thuốc Kiểm Soát Đặc Biệt Tham Gia Hội Chợ
Thuốc quản lý đặc biệt dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, mẫu đăng ký
Thủ tục xuất khẩu thuốc ra nước ngoài

Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp đủ điều kiện cần chuẩn bị các thủ tục sau khi xin giấy phép xuất khẩu thuốc:
– Đơn xin giấy phép xuất khẩu thuốc
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất khẩu dược phẩm
– Hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguyên vật liệu, trang thiết bị, hệ thống bảo quản, phân phối thuốc theo quy định
– Bản sao có công chứng của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
– Bản sao giấy chứng nhận kinh doanh thuốc
Trình tự xem xét phê duyệt thủ tục xuất khẩu thuốc
Sau khi nộp hồ sơ đăng ký xuất khẩu thuốc, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét hồ sơ:
– Điều tra, đánh giá thực tế doanh nghiệp đăng ký xuất khẩu dược phẩm trong thời gian 20 ngày.
– Cơ quan liên quan sẽ có văn bản thông báo trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.
– Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất khẩu thuốc sau 20 ngày kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện xuất khẩu thuốc.
– Đối với những trường hợp không được duyệt phải tìm hiểu rõ lý do không được duyệt và làm lại hồ sơ gửi cấp có thẩm quyền.

Truy cập để xem thêm nhiều Tin tức về xuất nhập khẩu được Vietphil247.vn chia sẻ nhé!
Điều kiện xuất khẩu thuốc theo quy định của luật pháp
Cơ sở sản xuất dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Nhân viên sản xuất dược phẩm phải có chứng chỉ hành nghề
– Nhà máy, phân xưởng dược phẩm phải đáp ứng đủ các điều kiện sản xuất
– Thiết bị liên quan đến sản xuất thuốc, bảo quản thuốc phải có giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền
– Nơi sản xuất thuốc cần phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn
– Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm phải có giấy phép kinh doanh dược phẩm
Tổng kết
Vietphil247 đã chia sẻ xong về thủ tục xuất khẩu thuốc tại Việt Nam. Hy vọng bài viết trên của chúng tôi đã mang đến thông tin hữu ích cho các bạn. Tiếp tục theo dõi trang web vietphil247.vn để đọc thêm những bài viết bổ ích khác nhé. Nếu quan tâm đến dịch vụ vận chuyển quốc tế, hãy liên hệ ngay Vietphil247. Chúc các bạn thành công!
